Bir esnek ambalaj fabrikasının kalite ofisinde iki dolap vardı. Sol dolabın üzerinde "ISO", sağ dolabın üzerinde "BRC" yazıyordu. İçlerinde aynı şeyler duruyordu: aynı makinenin bakım kayıtları, aynı operatörün eğitim formu, aynı müşteri şikâyetinin düzeltici faaliyeti. Sadece formların başlığı ve kod numarası farklıydı. Kalite şefi Mart ayında sol dolabı, Eylül ayında sağ dolabı hazırlıyordu; yılda yaklaşık altı hafta bu iş için gidiyordu. Bir ambalaj sektörü kalite yönetim sistemi kurmanın asıl amacı, bu iki dolabı tek dolaba indirmektir. Bunun için önce iki standardın gerçekten nerede ayrıştığını görmek gerekir.
İki standart aynı soruyu sormuyor
ISO 9001 bir yönetim sistemi standardıdır. Kuruluşun bağlamını, süreçlerini, risklerini, kaynaklarını ve müşteri memnuniyetini nasıl yönettiğinize bakar. Ürünün kendisiyle doğrudan ilgilenmez; ürünü üreten sistemin tutarlı sonuç verip vermediğine bakar. Denetçi bir prosesin girdisini, çıktısını, performans göstergesini ve iyileştirme döngüsünü sorar.
BRCGS Ambalaj Malzemeleri standardı ise bir ürün güvenliği standardıdır. Sizi gıdayla temas edecek bir malzemenin üreticisi olarak görür ve o malzemenin tüketiciye zarar vermemesini garanti altına almanızı ister. Denetçi üretim sahasında dolaşır, tavandaki aydınlatmanın kırılmaz kapaklı olup olmadığına, hammadde deposunda haşere izine, operatörün takı kuralına uyup uymadığına bakar. Bu iki denetimin havası bile birbirinden farklıdır; birinde toplantı odasında süreç haritası konuşulur, diğerinde çizmeyle üretim alanında yürünür.
BRC ambalaj denetiminde ne isteniyor?
BRC'nin ambalaj standardı, üst yönetimin taahhüdüyle başlar ve tehlike ile risk analizi (HARA) üzerine kurulur. Bu analiz, hammaddeden sevkiyata kadar her adımda ürünün güvenliğini tehdit edebilecek fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik tehlikeleri listeler ve her biri için kontrol tanımlar. Analizin yılda en az bir kez ve her önemli değişiklikte gözden geçirilmesi beklenir.
Standardın ikinci ağırlık merkezi saha standartlarıdır: yerleşim ve ürün akışı, bina bakımı, temizlik programı, haşere kontrolü, yabancı madde kontrolü, kimyasal yönetimi ve atık. Yabancı madde başlığı ambalajcılar için özellikle zorludur; sahadaki bütün cam ve kırılgan plastik parçaların numaralı bir listesi, kırılma durumunda uygulanacak talimat ve düzenli kontrol kaydı istenir. Üçüncü ağırlık merkezi personeldir: hijyen kuralları, koruyucu kıyafet, eğitim ve ziyaretçi yönetimi. Denetim sonunda tesise bir derece verilir ve uygunsuzluklar kritik, majör, minör olarak sınıflandırılır.
ISO 9001 nerede devreye giriyor?
BRC'nin yönetim sistemi tarafı vardır ama ISO 9001 kadar geniş değildir. ISO 9001 madde 4.4 süreçlerin birbiriyle etkileşimini tanımlamanızı, madde 6.1 risk ve fırsatları ele almanızı, madde 9.3 yönetimin gözden geçirmesinde belirli girdileri masaya getirmenizi ister. Ambalaj firmalarının çoğunda ISO 9001'i tutan asıl sebep de zaten müşteri sözleşmeleridir; otomotiv, kozmetik ya da ilaç tarafına satış yapıyorsanız BRC tek başına yetmez. ISO 9001'in gerektirdiği süreç ölçümleri, iç denetim programı ve yönetim gözden geçirmesi, BRC hazırlığını da besleyen bir omurga kurar.
İki standardın kesiştiği asıl nokta kayıt disiplinidir. Madde 7.5.3 dokümante bilgiyi (documented information) kontrol altında tutmanızı ister: doğru sürümün doğru yerde bulunması, korunması ve yürürlükten kalkanın kullanılmaması. BRC de aynı şeyi kendi diliyle ister. Bir baskı makinesinin başındaki iş talimatının iki yıl önceki revizyon olduğunu gören denetçi, hangi standardı denetliyor olursa olsun aynı bulguyu yazar. Bunun sahadaki karşılığı hep aynı manzaradır: doküman merkezde güncellenir, laminasyon makinesinin başındaki çıktı güncellenmez.
Hangi şart hangi kayıtla karşılanır?
İki standardın kesiştiği ve ayrıştığı başlıkları gerçek kayıt adlarıyla dökmek, birleştirme çalışmasının haritasını çıkarır. Son sütun, tek bir kaydın iki denetimi de karşılayıp karşılayamayacağını söylüyor; "Kısmen" yazan satırlarda kayıt ortaktır ama BRC ek alan ister.
| Konu | ISO 9001 karşılığı | BRC ambalaj karşılığı | Tek kayıt yeter mi? |
|---|---|---|---|
| Doküman kontrolü | Madde 7.5.2 ve 7.5.3 | Doküman ve kayıt kontrolü şartı | Evet |
| İç denetim | Madde 9.2, süreç bazlı program | Saha ve sistem denetimi, ayrı sıklıklar | Kısmen, plan iki başlıklı olmalı |
| Düzeltici faaliyet | Madde 10.2, kök neden zorunlu | Uygunsuzluk kapatma, kanıtlı | Evet |
| Yönetim gözden geçirme | Madde 9.3, tanımlı girdiler | Üst yönetim taahhüdü ve gözden geçirme | Evet, gündeme BRC girdileri eklenir |
| Risk analizi | Madde 6.1, süreç riskleri | HARA, ürün güvenliği tehlikeleri | Hayır, iki ayrı kayıt tipi |
| Tedarikçi onayı | Madde 8.4, dış tedarikçi kontrolü | Hammadde onayı ve gıda temas beyanı | Kısmen, uygunluk beyanı alanı eklenir |
| İzlenebilirlik | Madde 8.5.2 | İleri ve geri izleme testi, süreli | Evet, test kaydı eklenir |
| Ölçüm cihazları | Madde 7.1.5, kalibrasyon | Ölçüm ekipmanı kontrolü | Evet |
| Personel eğitimi | Madde 7.2, yetkinlik | Hijyen eğitimi, işe giriş ve tekrar | Kısmen, hijyen modülü ayrı izlenir |
| Yabancı madde kontrolü | Karşılığı yok | Cam ve kırılgan plastik listesi, kontrol kaydı | Sadece BRC |
| Haşere kontrolü | Karşılığı yok | Sözleşmeli hizmet, istasyon haritası, rapor | Sadece BRC |
Tablodaki "Evet" satırları toplam kayıt yükünün yaklaşık üçte ikisini oluşturur. Yani iki dolabın içeriğinin büyük bölümü zaten aynıdır; ayrı tutulmasının sebebi teknik değil, alışkanlıktır.
Aynı fabrikada prosedürleri standart maddesine göre değil süreç adına göre yeniden kodladık. "PR-08 Düzeltici Faaliyet" dokümanının başına iki satırlık bir çapraz referans alanı koyduk: ISO 9001 madde 10.2 ve BRC ilgili maddesi. Mükerrerler birleşince doküman listesi belirgin biçimde kısaldı. Ertesi yılki BRC denetiminde denetçi "bu prosedür ISO için mi?" diye sordu, çapraz referansı gösterdik ve konu kapandı. Denetçiler iki standardı ayrı dosyada görmek istemez; şartın karşılandığını görmek ister.
Ortak kaydın nasıl tasarlanacağı
Ortak kayıt tasarımının kuralı basittir: kaydın gövdesi süreç için, ek alanları standart için. Örneğin bir uygunsuzluk kaydında sorun tanımı, kök neden, faaliyet, sorumlu ve etkinlik doğrulaması ortak gövdedir. Buna iki küçük alan eklersiniz: "ürün güvenliğini etkiliyor mu?" ve "BRC uygunsuzluk sınıfı". Bu iki alan sayesinde aynı kayıt havuzundan hem ISO 9001 iç denetim raporu hem BRC uygunsuzluk kapatma dosyası çıkar. Düzeltici faaliyet akışını ikiye bölmek, aynı olayın iki farklı numarayla iki farklı yerde takip edilmesine yol açar ve er ya da geç biri kapatılmadan kalır.
Aynı mantık doküman tarafında da işler. Talimatı iki kez yazmayın; tek talimatın geçerlilik alanına iki standardı da işaretleyin. Doküman yönetimi tarafında dikkat edilecek nokta, revizyon yapıldığında dağıtım listesinin her iki denetime hazırlanan ekipleri de kapsamasıdır. Birleştirme, bir ambalaj sektörü kalite yönetim sisteminin en çok emek isteyen adımıdır; ama bir kez yapılır ve her yıl kazandırır.
Ayrı kalması gereken kayıtlar
Her şeyi birleştirmek de doğru değildir. Tehlike ve risk analizi bunun en net örneğidir. ISO 9001'in istediği risk değerlendirmesi süreç riskleriyle ilgilenir: tedarikçi gecikmesi, makine arızası, yetkin personel kaybı. BRC'nin istediği HARA ise ürünün tüketiciye ulaştığında yaratabileceği tehlikeyle ilgilenir: mürekkep göçü, kırılan bir bıçak ağzının filme karışması, temizlik kimyasalı kalıntısı. İkisini tek tabloda toplamaya çalışan firmaların hazırladığı belge, iki denetçiyi de memnun etmez.
Yabancı madde kontrolü, haşere kontrolü ve personel hijyeni de tamamen BRC tarafında kalır. Bu kayıtları ISO tarafına zorla bağlamaya çalışmak zaman kaybıdır. Doğru yaklaşım, bunları sistemde ayrı bir kayıt tipi olarak açmak ve periyodik kontrol tarihlerini takvim hatırlatmasına bağlamaktır. Cam listesi kontrolü haftalık, haşere istasyon kontrolü aylık, HARA gözden geçirmesi yıllık olarak tanımlanır.
ISO 9001 denetçisi kayıtları süreç zinciri üzerinden okur; BRC denetçisi ürünün üzerinden okur. İkincisi sahada bir rulo seçer ve kayda oradan girer. Bu yüzden kayıtlarınızın ürün partisi üzerinden aranabilir olması, iki denetimde de en çok işinize yarayan özelliktir. Parti numarasını yazdığınızda hammadde lotu, üretim kaydı, kalite kontrol sonucu, sevkiyat ve varsa şikâyet aynı ekranda görünmelidir.
Habersiz denetim ihtimalini hesaba katmak
BRC programında habersiz denetim seçeneği vardır ve bazı müşteriler tedarikçisinden bu seçeneği tercih etmesini ister. Habersiz denetimin sistem üzerindeki etkisi tek cümleyle özetlenebilir: hazırlık diye bir aşama kalmaz. Cam listesinin son kontrolü, temizlik kaydının son imzası, eğitim tazelemesinin tarihi neyse denetçi onu görür. Bu koşulda ayakta kalmanın tek yolu, kayıtları denetim için değil süreç için tutmaktır.
Uygulamada bunu sağlayan mekanizma periyot uyarısıdır. Her periyodik kayıt tipine bir sıklık tanımlanır ve süresi dolduğunda sorumlusunun ekranına düşer. Haftalık cam kontrolü Pazartesi sabahı, aylık haşere raporu ayın ilk haftası, altı aylık izlenebilirlik testi Ocak ve Temmuz'da otomatik açılır. Bir ambalaj sektörü kalite yönetim sistemi kurarken bu periyot tablosunu ilk hafta oturtun; geri kalan her şey bunun üzerine biner.
Doksan günlük geçiş planı
Birleştirme çalışmasını tek seferde yapmaya kalkmayın. İlk otuz günde doküman envanterini çıkarın ve her dokümanın hangi standardın hangi maddesini karşıladığını iki sütunlu bir listeye yazın. Bu listeyi çıkarırken aynı içeriği anlatan iki dokümanı işaretleyin; genellikle toplam sayının üçte biri mükerrer çıkar. İkinci otuz günde mükerrerleri birleştirip çapraz referans alanını ekleyin ve eski kodları yürürlükten kaldırın.
Son otuz günde kayıt tiplerine geçin. Uygunsuzluk, eğitim, kalibrasyon ve tedarikçi onayı kayıtlarını tek havuza taşıyın; BRC'ye özel alanları bu kayıtlara ek alan olarak ekleyin. Yabancı madde, haşere ve hijyen kayıtlarını ayrı tip olarak açın. Doksanıncı günün sonunda elinizde tek doküman seti, tek uygunsuzluk havuzu ve iki denetimi de besleyen bir periyot takvimi olur. Bu noktadan sonra ambalaj sektörü kalite yönetim sistemi bakımı, ayda birkaç saatlik bir işe iner.
Denetim hazırlığını altı haftadan bir haftaya indirmek
Denetim hazırlığının uzamasının tek sebebi vardır: kayıtlar denetimden önce toplanır. Kayıtlar oluştuğu anda doğru yere düşüyorsa hazırlık diye bir iş kalmaz, yalnızca gözden geçirme kalır. Bunun için üç şey gerekir. Birincisi her kaydın bir sahibi ve bir tarihi olmalı; ikincisi tarihi geçen kayıt otomatik olarak listeye düşmeli; üçüncüsü denetim programı yıl başında hem ISO hem BRC başlıklarını kapsayacak şekilde tek takvimde kurulmalı.
Doküman, uygunsuzluk, eğitim, kalibrasyon ve denetim kayıtları birbirine bağlı durduğunda denetçinin istediği kanıt zinciri ekranda hazır çıkar; PaKalite'nin Türkçe ve şirket içi kurulumu bu üç şartı tek yapıda karşılayacak biçimde kurgulanmıştır. Yazının başındaki iki dolaba dönelim: o dolaplar birleştiğinde kalite şefinin Mart ve Eylül ayları normal aylara dönüşür. Denetçi rastgele bir hammadde partisi seçtiğinde tedarikçi onayına, gıda temas beyanına, giriş kontrolüne ve sevk edildiği müşterilere yarım günden kısa sürede ulaşabiliyorsanız, iki denetime de hazırsınız.