Denetim tarihine on gün kaldı. Kalite ofisinde üç kişi ayrı ayrı klasör açıyor, biri geçen yılın iç denetim raporunu arıyor, biri kalibrasyon sertifikalarını topluyor, üçüncüsü hangi prosedürün en son ne zaman gözden geçirildiğini hatırlamaya çalışıyor. Bu telaşın sebebi eksik bir sistem değil, eksik bir listedir. Doküman denetimine hazırlık, rastgele klasör açmakla değil, denetçinin soracağı soruları önceden yazıp her birinin cevabının hangi ekranda durduğunu işaretlemekle yapılır. Aşağıdaki 12 madde, doküman tarafında sorulan soruların neredeyse tamamını kapsar.
On günlük geri sayımın sırası
İlk üç günü rapor çıkarmaya ayırın; hangi eksiklerin olduğunu bilmeden düzeltmeye başlayamazsınız. Sonraki dört gün eksik kapatma günleridir: onayda bekleyen dokümanları yürütmek, gözden geçirme tarihi geçenleri revize etmek, sahipsiz kalan kayıtlara sorumlu atamak. Son üç gün sahaya inin. Ofisteki sistem tertemiz olabilir; denetçi hatta indiğinde panoda asılı duran 2023 tarihli talimatı görürse tüm hazırlığınız o dakika değersizleşir.
Doküman denetimine hazırlık işini bir kişinin sahiplenmesi gerekir. Üç kişi paralel çalıştığında aynı iş iki kez yapılır, bazı maddeler hiç yapılmaz. Doküman sorumlusu listeyi yönetsin, bölüm şefleri kendi maddelerini kapatsın, kalite yöneticisi her sabah 15 dakikalık bir durum toplantısı yapsın. On gün için bu ritim yeterlidir.
Denetçinin soracağı 12 soru ve cevabın yeri
Aşağıdaki tablo, doküman maddelerinden çıkan tipik soruları ve her birinin sistemde hangi ekranda hazır durduğunu eşleştirir. Sağdaki sütunu kendi yazılımınızın ekran adlarıyla doldurun; bu tablo hazırlandığında denetim günü arama yapmazsınız.
| # | Denetçinin sorusu | Hazır bulunması gereken kayıt |
|---|---|---|
| 1 | Yürürlükteki dokümanların listesi nedir? | Ana doküman listesi; kod, ad, revizyon, yürürlük tarihi |
| 2 | Bu prosedürü kim onayladı, ne zaman? | Doküman kartındaki onay kaydı ve imza tarihi |
| 3 | Son altı ayda hangi dokümanlar revize edildi? | Revizyon raporu, değişiklik gerekçesiyle |
| 4 | Bu revizyonu kimlere dağıttınız, okudular mı? | Dağıtım listesi ve okundu teyidi raporu |
| 5 | Eski revizyona hâlâ erişilebiliyor mu? | Arşiv kaydı; pasif sürümün yayından kalktığı tarih |
| 6 | Gözden geçirme periyodu dolan doküman var mı? | Süresi gelen dokümanlar raporu |
| 7 | Kim hangi dokümanı görebiliyor? | Rol ve yetki matrisi, kullanıcı-doküman eşlemesi |
| 8 | Müşteri çizimlerinin son sürümü hangisi? | Dış kaynaklı doküman kaydı, geçerlilik kontrolü tarihi |
| 9 | Kayıtların saklama süresi ne, kim izliyor? | Kayıt tipi bazında saklama süresi tablosu |
| 10 | Doküman değişikliği süreç değişikliğine yansıdı mı? | Değişiklik kaydı ve etkilenen doküman bağlantıları |
| 11 | İş talimatı kullanım noktasında erişilebilir mi? | Saha terminali ekranı ya da kontrollü kopya kaydı |
| 12 | Formların doldurulmuş hâlleri nerede? | Kayıt arşivi; forma bağlı doldurulmuş kayıt listesi |
Bu 12 satırın hepsinin cevabı tek bir sistemden çıkıyorsa denetim doküman bölümü yarım saatte kapanır. Cevaplar üç ayrı yerden derleniyorsa süre iki saate çıkar ve o iki saat boyunca denetçi başka sorular üretmeye devam eder.
Listenin dördüncü maddesi hazırlıkta genelde en sona kalır. Doküman güncel, onay tamam, dağıtım e-postası da gönderilmiş; ama kimin okuduğu bilinmiyor. Teyidi toplanmamış bir revizyon, ofisteki dosya ne kadar düzgün olursa olsun sahada karşılığı olmayan bir revizyondur. Denetimden bir hafta önce teyidi eksik olanların listesini çıkarın ve o kişilerin şeflerini arayın; bu tek adım doküman tarafındaki uygunsuzlukların önemli bölümünü baştan kapatır.
Standardın hangi maddesi neyi istiyor
Tablodaki sorular havadan gelmez. ISO 9001 madde 7.5.2, dokümante bilgi oluşturulurken ve güncellenirken uygun tanımlama, biçim ve gözden geçirme-onay sağlanmasını ister; yani dokümanın kodu, adı, tarihi belli olacak ve yayınlanmadan önce onaylanacaktır. Madde 7.5.3.1 bu bilginin ihtiyaç duyulan yerde ve zamanda erişilebilir olmasını, ayrıca yeterince korunmasını şart koşar. Madde 7.5.3.2 ise dağıtım, erişim, geri getirme, saklama, değişikliklerin kontrolü ve elden çıkarma başlıklarını sayar.
Otomotivde bir katman daha var. IATF 16949, kalite yönetim sistemi dokümantasyonu için kalite el kitabının içeriğini tanımlar ve standardın maddeleriyle şirket süreçleri arasında bir eşleştirme beklenir. Ayrıca mühendislik standartlarında ya da müşteri spesifikasyonlarında bir değişiklik olduğunda bunun gözden geçirilmesi, etkilenen kontrol planlarının ve FMEA'ların güncellenmesi ve bu işin makul bir sürede kapatılması istenir. IATF 16949 denetimlerinde bu zincirin kopuk olduğu yerler ilk sorulan başlıklardandır. Hangi alt maddenin hangi ekranla kanıtlandığını madde 7.5 yazımızda satır satır çıkardık.
Sık çıkan doküman uygunsuzlukları
Sahada tekrar eden bulguların listesi kısadır. En başta hatta bulunan eski revizyonlu talimat gelir. İkincisi onaysız yayında duran dokümandır; genelde acele bir değişiklikte "sonra imzalatırız" denmiş ve unutulmuştur. Üçüncüsü gözden geçirme periyodu geçmiş prosedürlerdir: doküman üç yıllık gözden geçirme kuralına tabidir ama son gözden geçirme dört yıl öncedir. Dördüncüsü dış kaynaklı dokümanların kontrolsüz olmasıdır; müşteri çizimi klasörde durur, güncel olup olmadığı kontrol edilmemiştir.
Beşincisi ise en sinsi olanıdır: doküman güncellenmiş ama ona bağlı kayıt formu eski sürümde kalmıştır. Prosedürde artık iki imza isteniyordur, formda tek imza kutusu vardır. Denetçi bunu genelde kayıt örneklerine bakarken yakalar. Bu yüzden bir dokümanı revize ederken ona bağlı form, talimat ve plan listesini görebilmek doküman denetimine hazırlık açısından en değerli özelliklerden biridir.
Altıncı bir bulgu türü de organizasyon değişikliklerinden doğar. Bölüm birleşmiş, unvan değişmiş ya da bir kişi ayrılmıştır; dokümanlarda ise eski görev adları durmaktadır. Denetçi bir prosedürde "Kalite Kontrol Şefi onaylar" satırını okuyup böyle bir unvanın artık bulunmadığını öğrendiğinde, sistemin organizasyonu takip etmediğini not eder. Hazırlık sırasında son bir yılın organizasyon değişikliklerini listeleyip etkilenen dokümanları taramak bu bulguyu kapatır.
Sahaya inmeden denetim hazırlığı bitmez
Ofisteki listeler tamamlandığında son üç günü hatlarda geçirin. Şu dört şeye bakın: panolarda asılı talimatların revizyon numarası sistemdekiyle aynı mı, kontrollü kopya damgası olmayan çıktı var mı, operatör ekranından güncel talimata kaç tıklamada ulaşılıyor, kalite kontrol masasındaki formlar güncel sürüm mü. Bu dört kontrol için hat başına 20 dakika yeter.
Bulduğunuz eski nüshaları toplayıp imha edin ve yerine tarih damgalı yeni çıktı asın. Denetim sırasında "onu zaten değiştirecektik" cümlesi bulguyu engellemez; değiştirilmiş olması engeller. Denetim hazırlığında sahada geçirilen üç saat, ofiste geçirilen üç günden daha çok bulgu önler.
Saha turunda operatörlerle de konuşun. Denetçinin soracağı soruyu siz sorun: "Bu işi hangi talimata göre yapıyorsun, talimatı nereden buluyorsun, en son ne zaman değişti?" Cevap "bilmiyorum" ya da "ustabaşı söylüyor" ise sorun dokümanda değil eğitim ve dağıtım tarafındadır. Bu turda alacağınız üç beş cümlelik geri bildirim, hazırlık listenizin en değerli girdisidir; çünkü denetim gününde aynı sorular aynı kişilere sorulacaktır.
Saha turunda yanınıza bir tablet alın ve operatörün gösterdiği talimatı sistemdeki sürümle karşılaştırın. Fark varsa kâğıdı orada toplayın, yerine güncel çıktıyı asın ve olayı bir satırla kaydedin. Bu kayıtlar denetim sonrası yapılacak iyileştirmenin girdisidir; aynı hat üç turda üç kez çıkıyorsa sorun dağıtım sürecindedir.
Vardiya bazlı çalışan tesislerde saha turunu tek vardiyada yapmayın. Gece vardiyasında talimatlara erişim çoğu zaman daha zayıftır, çünkü ofis kapalıdır ve sorulacak kimse yoktur. Denetçi ikinci gün sabah 07:00'de fabrikaya girdiğinde gece vardiyasının kayıtlarına bakar. Hazırlık turlarınızdan en az birini o saatte yapın.
Kayıtlar tarafı: formlar doldurulunca ne oluyor
Doküman hazırlığı çoğu şirkette prosedür ve talimatlarla sınırlı kalır, oysa denetimin ikinci yarısı kayıtlarda geçer. Denetçi bir kontrol planını inceledikten sonra o plana ait doldurulmuş formu ister; ölçüm değerlerine, imzalara ve tarihe bakar. Boş bırakılmış hücre, imzasız satır ya da toplu doldurulmuş izlenimi veren bir kayıt, dokümanın kendisinden daha hızlı bulguya döner.
Hazırlık aşamasında her doküman tipi için son üç ayın doldurulmuş kayıtlarından beş örnek çekin ve şu üç şeye bakın: kullanılan form güncel revizyon mu, zorunlu alanlar dolu mu, imza ve tarih var mı. Beş örnekte iki hata çıkıyorsa o bölümde sistemli bir sorun var demektir ve denetimden önce şefle konuşmanız gerekir. Bu tarama bölüm başına yarım saat alır, karşılığında birkaç bulgu önler.
İç denetimle kendinizi önceden sınayın
Dış denetimden önceki en iyi hazırlık, aynı soruları soran bir iç denetimdir. Kendi ekibinizden, denetlenecek bölümde çalışmayan bir denetçi seçin ve yukarıdaki 12 maddeyi kontrol listesi olarak verin. İki saatlik bir tarama, ofis kayıtlarının yarısını ve saha kontrollerinin tamamını kapsar. Bulunan eksikleri düzeltici faaliyet açmadan kapatmayın; denetçi geçen dönem açılmış bir düzeltici faaliyetin kapanışını görmek isteyecektir.
İç denetimde en çok işe yarayan yöntem izlenebilirlik takibidir. Rastgele bir ürün seçin, o ürünün kontrol planına gidin, plandan ilgili iş talimatına, talimattan ölçüm kaydına ve ölçüm kaydından kullanılan cihazın kalibrasyon sertifikasına ulaşmayı deneyin. Zincirin bir halkasında takılıyorsanız dış denetimde de takılırsınız. Bu tarama aynı zamanda hangi dokümanların birbirine bağlı olduğunu ekibe gösterir; bağlantıları görmeyen bir kalite ekibi, bir revizyonun neyi tetiklediğini de kestiremez.
İç denetim sonuçlarını bir sayfaya sığdırın: kapatılan madde sayısı, açık kalanlar ve her biri için sorumlu ile tarih. Bu sayfa denetim gününde açılış toplantısında masada dursun. Eksiğini kendisi bulmuş ve kapatma planı hazırlamış bir kalite ekibi, denetçide çok farklı bir izlenim bırakır.
Denetim günü ve sonrası
Denetim günü ekranı kimin kullanacağını önceden belirleyin. Sisteme en hâkim kişi klavyede otursun, kalite yöneticisi konuşsun. Denetçi bir doküman istediğinde arama yapılırken sessiz kalmak, telaşlı açıklama yapmaktan iyidir. İstenen kaydın 30 saniyede ekrana gelmesi, sistemin gerçekten kullanıldığının en güçlü işaretidir.
Denetim bittikten sonra 12 maddelik listeyi kapatıp bir kenara koymayın; üç ayda bir aynı listeyi çalıştırın. Doküman denetimine hazırlık yılda bir yapılan bir kampanya olmaktan çıkıp rutine dönüştüğünde, denetim öncesi on günlük telaş da ortadan kalkar. Yetki ve erişim tarafını da aynı ritimle gözden geçirin; yetkilendirme yazımız bu kontrolün nasıl yapılacağını anlatıyor. PaKalite kullanıyorsanız yukarıdaki 12 sorunun her biri hazır bir rapor ekranına karşılık gelir. Başka bir sistemdeyseniz de eşleştirmeyi bir kez çıkarın ve o tek sayfayı denetim gününe kadar masanızın üstünde bırakın.