Laboratuvar şefi akreditasyon kapsamındaki metodun son revizyonunu arıyor. Masasındaki klasörde Rev 03 var, sunucudaki klasörde Rev 04, teknisyenlerden birinin çekmecesinde ise Rev 02'nin fotokopisi. Üç kişi üç farklı sürümle çalışmış. Kötü haber, iki rapor çoktan imzalanıp müşteriye gitmiş olması. İyi haber, sonuçların birbirine yakın çıkması — ama bu şans, sistem değil. Akredite bir laboratuvarda ISO 17025 kalite yönetim sistemi kurmanın asıl amacı, sonucun doğru çıkmasını şansa bırakmamaktır.
Önce karar: Seçenek A mı, Seçenek B mi
ISO/IEC 17025:2017'nin 8.1.1 maddesi, yönetim sistemi şartlarını karşılamak için iki yol tanımlar. Seçenek A'da laboratuvar, 8.2 ile 8.9 arasındaki maddelerde sıralanan unsurları doğrudan kurar: yönetim sistemi dokümantasyonu, doküman kontrolü, kayıt kontrolü, risk ve fırsatlar, iyileştirme, düzeltici faaliyet, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi. Seçenek B'de ise laboratuvar ISO 9001'e uygun kurulmuş bir yönetim sistemine sahiptir ve bu sistem 17025'in teknik şartlarını da destekler.
Fabrika bünyesindeki laboratuvarlar için Seçenek B genelde daha az iş çıkarır, çünkü kurumsal QMS zaten kuruludur. Doküman kontrolü, düzeltici faaliyet ve iç denetim mekanizmaları mevcuttur; laboratuvar bunları kendi kapsamına almakla yetinir. Bağımsız ticari laboratuvarlarda ise Seçenek A daha yaygın. İki yolun beklediği sonuç aynı; fark, sistemin hangi çerçeveye dayandığında.
Kararı verirken tek bir soruya bakın: laboratuvarın dışında, aynı çatı altında işleyen bir yönetim sistemi var mı? Varsa Seçenek B ile gidin ve laboratuvarı o sistemin kapsamına alın; iki ayrı doküman seti kurmanın hiçbir karşılığı yok. Yoksa Seçenek A ile gidin ve standardın 8. bölümünü içindekiler listesi gibi kullanarak ilerleyin. Her iki durumda da ISO 17025 kalite yönetim sistemi kurarken doküman sayısını değil, kayıtların izlenebilirliğini ölçüt alın.
Metot dokümanı laboratuvarın en kritik kaydıdır
Baştaki hikâyenin kaynağı burada. 8.3 maddesi yönetim sistemi dokümanlarının kontrolünü ister; 7.2 maddesi ise metotların seçimi, doğrulanması ve geçerli kılınmasını düzenler. İkisi birlikte okunduğunda ortaya çıkan beklenti şu: laboratuvarda kullanılan her metodun güncel sürümü tek olmalı, o sürümün yürürlüğe alınmadan önce doğrulandığı kanıtlanmalı ve eski sürümler dolaşımdan çekilmelidir.
Metot revizyonu geldiğinde üç iş birlikte yürür. Bir: laboratuvarın metodu doğru uygulayabildiği doğrulanır; kapsam veya prensip değiştiyse validasyon gerekir. İki: eski revizyon aynı gün sahadan toplanır. Üç: metodu kullanan personelin yeni revizyona göre yetkinliği teyit edilir. Bu üçünden biri atlanırsa iki teknisyen farklı sürümle çalışmaya devam eder. Laboratuvar metot doğrulama kayıtlarının metot dokümanının kendisiyle aynı yerde durması, bu zinciri en çok kolaylaştıran tek düzenlemedir.
Bir metal analiz laboratuvarında yaptığımız kontrolde, sahada dolaşan 24 metot nüshasından 7'si eski revizyondu. Sebep basitti: metotlar fotokopiyle çoğaltılıyor ve cihazların yanına asılıyordu. Çözüm de basit oldu — her metot nüshasına numara verildi ve dağıtım listesi tutuldu. Revizyonda liste açılıyor, nüshalar tek tek toplanıyor. İşin tamamı iki saat sürdü, altı ay sonraki gözetim denetiminde aynı bulgu bir daha çıkmadı. Kâğıdı yasaklamak yerine kâğıdı numaralandırın.
Cihaz, kalibrasyon ve ölçüm izlenebilirliği
6.4 maddesi cihazların kimliklendirilmesini, bakımını, kalibrasyon durumunun bilinmesini ve kayıtlarının tutulmasını ister. 6.5 maddesi ise ölçüm izlenebilirliğini: sonuçlarınızın uluslararası birim sistemine kesintisiz bir kalibrasyon zinciriyle bağlanması gerekir. Uygulamada bu, her cihaz için bir kart tutmak demektir; kartta cihaz kimliği, konumu, kalibrasyon tarihi, sonraki tarih, sertifika numarası ve sertifikayı veren kuruluşun yetki durumu bulunur.
En sık görülen eksiklik sertifikanın içindeki verinin okunmamasıdır. Sertifika arşive konur, ölçüm belirsizliği değerine kimse bakmaz. Oysa o değer, deney sonucunuzun belirsizlik hesabına doğrudan girer. Kalibrasyon takibinin genel kurgusunu kalibrasyon sayfamızda, ölçüm sisteminin kendi değişkenliğini ise MSA sayfamızda ele aldık. İkisi birlikte, laboratuvar sonucuna güvenmenin iki ayağını oluşturur.
Personel yetkinliği: liste değil, kanıt
6.2 maddesi, belirli faaliyetleri yürüten personelin yetkinliğini ister ve bunun için eğitim, öğretim, tecrübe ve gösterilmiş beceri ölçütlerini tanımlamanızı bekler. Buradaki kilit kelime "gösterilmiş". Sertifika görmek yetmez; kişinin o metodu bu laboratuvarda doğru uyguladığının kaydı istenir.
Pratik yol, yetkinlik matrisi kurmaktır: satırlarda personel, kolonlarda metotlar, hücrelerde yetki durumu ve tarih. Yetki verilmesi için tipik kanıt, aynı numunenin deneyimli bir teknisyenle paralel çalışılması ve sonuçların kabul kriterine göre karşılaştırılmasıdır. Yetkinliği bir kez verip unutmayın; metot revize olduğunda ya da kişi uzun süre o deneyi yapmadığında teyit yenilenmelidir.
Yetkinlik matrisini kalabalıklaştırmayın. Her metot için ayrı satır açmak yerine metot ailelerini gruplayın; çekme deneyi ile sertlik ölçümü ayrı yetkinliktir ama aynı cihazda yapılan üç farklı standart tek satırda toplanabilir. Matrisin okunabilir kalması, güncel kalmasının ön şartı. Bir ISO 17025 kalite yönetim sistemi kurarken en çok terk edilen kayıt, ilk gün fazla ayrıntılı tasarlanmış olanıdır.
Deney kayıtları ve düzeltme izi
7.5 maddesi teknik kayıtların, deneyin tekrarlanabilmesi için gerekli bilgiyi içermesini ister. Bu bilgi listesi bellidir: numune kimliği, metot ve revizyonu, kullanılan cihazlar, ortam koşulları, ham veriler, hesaplamalar, sonucu etkileyen faktörler ve deneyi yapan ile kontrol eden kişiler. Ayrıca kayıtlarda yapılan değişikliklerin izlenebilir olması beklenir; önceki değer görünür kalmalı, değişikliği kimin ne zaman yaptığı bilinmelidir.
Kâğıt kayıtlarda bunun karşılığı, yanlış değeri tek çizgiyle çizip yanına doğrusunu, tarihi ve paraf yazmaktır. Üzeri karalanmış, daksille kapatılmış ya da imzasız düzeltme kabul edilmez ve denetimde her seferinde bulgu üretir. Elektronik kayıtlarda ise sistemin değişiklik geçmişini kendiliğinden tutması gerekir. Deney kaydı takibi için seçtiğiniz aracın en kritik özelliği budur; düzenlenebilir bir hesap tablosu bu şartı karşılamaz.
Hangi madde hangi kaydı istiyor
Aşağıdaki tablo, akredite bir laboratuvarda tutulması gereken temel kayıtları ve bunların hangi maddeden doğduğunu özetliyor. 17025 doküman yönetimi çalışmasına başlarken bu tabloyu kendi kapsamınıza göre genişletin.
| Madde | Konu | Tutulacak kayıt | Periyot |
|---|---|---|---|
| 6.2 | Personel | Yetkinlik matrisi, yetkilendirme kaydı | Yılda 1 gözden geçirme |
| 6.3 | Ortam koşulları | Sıcaklık ve nem izleme kaydı | Sürekli / vardiya başı |
| 6.4 | Cihaz | Cihaz kartı, bakım ve arıza kaydı | Olay bazlı |
| 6.5 | İzlenebilirlik | Kalibrasyon sertifikaları, ara kontroller | Plana göre |
| 7.2 | Metot | Doğrulama ve validasyon raporları | Revizyonda |
| 7.5 | Teknik kayıt | Ham veri, hesap, düzeltme izi | Her deney |
| 7.7 | Sonuç geçerliliği | Kontrol numunesi, yeterlilik testi | Plana göre |
| 7.10 | Uygun olmayan iş | Kayıt, karar, müşteri bilgilendirme | Olay bazlı |
| 8.8 | İç denetim | Program, rapor, bulgu takibi | Yılda 1 |
Tabloya bakınca görülen şey şu: kayıtların yarısı periyodik, yarısı olay bazlı. Periyodik olanlar hatırlatma ister, olay bazlı olanlar hızlı kayıt açma kolaylığı. İyi bir ISO 17025 kalite yönetim sistemi bu iki ihtiyacı birlikte karşılar; birini karşılayıp diğerini karşılamayan araçlar laboratuvarda uzun ömürlü olmuyor.
Sonuç geçerliliği ve uygun olmayan iş
7.7 maddesi, sonuçların geçerliliğini izlemek için bir prosedür ister ve örnek yöntemler sayar: kontrol numuneleri, aynı numunenin farklı metotlarla ölçülmesi, saklanan numunelerin yeniden analizi, yeterlilik deneylerine katılım, laboratuvarlar arası karşılaştırma. Bu izlemenin verileri kaydedilir ve eğilim gösterecek biçimde analiz edilir. Kontrol kartı tutmak, bu maddeyi karşılamanın en pratik yoludur.
Kontrol kartını kurarken kabul kriterini önceden yazın. Uyarı sınırı ve müdahale sınırı belirlenmemiş bir kart, sonradan yorumlanan bir grafiğe dönüşür ve kimse ne zaman müdahale edeceğini bilemez. Kriter aşıldığında ne yapılacağı da yazılı olsun: deney durdurulacak mı, numune yeniden çalışılacak mı, cihaz kontrolüne mi gidilecek. Bu üç seçeneği prosedüre koymak, kararın vardiya ortasında tartışılmasını engelliyor.
7.10 maddesi ise işler ters gittiğinde ne olacağını düzenler. Uygun olmayan iş tespit edildiğinde sorumluluklar tanımlı olmalı, işin önemi değerlendirilmeli, gerekiyorsa iş durdurulmalı ve müşteri bilgilendirilmeli, raporlar geri çekilmelidir. Rapor geri çekme kararı laboratuvarların en zorlandığı konudur; kararı kimin verebileceğini prosedürde isimle değil unvanla yazın ve karar kaydını tarihiyle tutun.
Akreditasyon denetiminde yaptığım en verimli iş, bitmiş bir rapordan geriye doğru yürümektir. Rapor numarasını alırım, numune kaydına inerim, kullanılan metodun revizyonuna bakarım, o gün o metodu uygulayan kişinin yetki kaydını isterim, cihazın o tarihteki kalibrasyon durumunu sorarım. Bu zincirde bir halka kopuksa raporun kendisi de şüpheli hâle gelir. Laboratuvarınızı denetime hazırlarken aynı yürüyüşü siz yapın; üç rapor seçin ve zinciri sonuna kadar takip edin. Bu yürüyüş yarım gün sürer ve denetimde çıkacak bulguların çoğunu önceden gösterir.
Yazılım seçerken bakılacak beş kriter
Laboratuvar yazılımı pazarında iki tür ürün var: numune akışına odaklanan sistemler ve yönetim sistemi kayıtlarına odaklananlar. İkisinin sınırını LIMS mi QMS mi yazımızda karşılaştırdık. Hangisine bakarsanız bakın, beş kriteri sorun. Metot dokümanı ile validasyon raporu aynı kayıtta yaşıyor mu? Kayıt üzerinde yapılan düzeltmenin geçmişi korunuyor mu? Cihaz kalibrasyon tarihleri hatırlatma üretiyor mu? Personel yetkinliği metot bazında tutulabiliyor mu? Veriler nerede duruyor ve on yıl sonra okunabilecek mi?
Beşinci soru akredite laboratuvarlarda en çok sürpriz çıkaranı. Kayıt saklama süreleri uzundur ve bulut aboneliği sona erdiğinde verinize ne olacağı sözleşmede yazmıyorsa risk sizdedir. Şirket içi kurulan sistemlerde veri kendi sunucunuzda kalır ve abonelik bitse de erişiminiz kesilmez; PaKalite doküman, kalibrasyon, eğitim ile düzeltici faaliyet kayıtlarını bu mantıkla tek veritabanında tutar. Seçim yaparken QMS seçim kriterleri yazımızdaki listeyi ve kalite yönetim sistemi yazılımı sayfamızdaki karşılaştırma başlıklarını laboratuvar ihtiyaçlarınızla birlikte değerlendirin.
Ölçüyü de kaçırmamak gerekiyor. Günde on beş deney yapan bir fabrika laboratuvarında pahalı bir sisteme gerek yok. İyi kurulmuş formlar, numaralandırılmış metot nüshaları ve disiplinli bir kalibrasyon takvimi akreditasyonu taşır. Denge, rapor sayısı artıp aynı metodu birden fazla teknisyen farklı vardiyalarda çalıştırmaya başladığında bozuluyor. O eşikten sonra kayıtları elle tutmak, kaydın kendisinden daha çok zaman yiyor. Doküman yönetimi tarafını sağlam kurmak ise her ölçekte ilk adım.