Denetçi enjeksiyon makinesinin ekranındaki kalıp sıcaklığını okuyor, sonra aynı vardiyanın proses takip formuna bakıyor. Ekranda 62 derece, formda 47. Üstelik formun sekiz satırı da aynı el yazısıyla, aynı kalemle, aynı eğimle doldurulmuş; sekiz ayrı saatte yazılmış gibi durmuyor. Denetçi sormuyor bile, not alıyor. ISO 9001 madde 8.5.1 üretimin kontrolü şartından çıkan en can sıkıcı bulgular buradan gelir: kayıt vardır ama üretimi yansıtmıyordur.
8.5.1'in saydığı sekiz kontrollü şart
Standart, üretim ve hizmet sunumunun kontrollü şartlar altında gerçekleştirilmesini ister ve kontrollü şartları sekiz başlıkta sayar. Üretilecek ürünün, sunulacak hizmetin ya da yürütülecek faaliyetlerin özelliklerini ve elde edilecek sonuçları tanımlayan dokümante bilgi bulunabilir olmalı. Uygun izleme ve ölçme kaynakları bulunabilir olmalı ve kullanılmalı. Kabul kriterlerinin karşılandığını doğrulamak için uygun aşamalarda izleme ve ölçme yapılmalı.
Devamı da aynı ölçüde somut: prosesler için uygun altyapı ve ortam kullanılmalı, yeterli kişiler atanmalı, çıktının sonradan doğrulanamadığı prosesler geçerli kılınmalı ve periyodik olarak yeniden geçerli kılınmalı, insan hatasını önlemeye yönelik önlemler uygulanmalı, serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetler uygulanmalı.
Bu sekiz maddeye tek tek bakınca aslında bir kontrol listesi elde edersiniz. Ben saha denetimlerinde bu listeyi bir istasyona uygularım: talimat var mı ve güncel mi, ölçüm aleti var mı ve kalibreli mi, ölçüm ne sıklıkla yapılıyor ve kaydı nerede, ortam uygun mu, operatör yetkin mi, hata önleyici düzenek var mı ve çalışıyor mu. Yedi soru, on beş dakika.
Kontrol planı, kontrollü şartların haritasıdır
Bu maddeyi karşılamanın en pratik yolu iyi bir kontrol planıdır. Kontrol planı, her operasyon için hangi karakteristiğin, hangi yöntemle, hangi sıklıkta, kim tarafından ve hangi kabul kriterine göre kontrol edileceğini gösterir. Denetçi kontrol planını alır ve sahaya iner; plandaki sıklık ile formdaki kayıt uyuşmuyorsa bulgu oradan çıkar.
Sık yapılan bir hata, kontrol planını gerçekte uygulanamayacak kadar sıkı yazmaktır. "Her parçada ölçülecek" yazan bir plan, saatte 400 parça çıkan bir hatta uygulanamaz ve operatör kendi ritmini kurar. Planı gerçeğe göre yazın, gerekiyorsa istatistiksel bir örnekleme kurgulayın. Uygulanmayan bir plan, hiç planın olmamasından daha kötüdür; çünkü belgeli bir yalan üretir. Planı yazarken operatörle birlikte oturun; ölçümün kaç saniye sürdüğünü ve çevrim süresine sığıp sığmadığını en iyi o bilir. Kontrol planı kurgusu için ayrı sayfamıza bakabilirsiniz.
| Kontrollü şart | Sahadaki karşılığı | Kayıt | Denetçi ne sorar |
|---|---|---|---|
| Ürün özelliklerini tanımlayan bilgi | İş talimatı, resim, kontrol planı | Revizyon kaydı, dağıtım listesi | Sahadaki nüsha güncel mi? |
| İzleme ve ölçme kaynağı | Kumpas, mastar, komparatör | Kalibrasyon sertifikası | Etiket geçerli mi? |
| Uygun aşamalarda izleme | İlk parça, ara kontrol, son kontrol | Ölçüm formu, SPC kartı | Sıklık plana uyuyor mu? |
| Altyapı ve ortam | Tezgah, aydınlatma, sıcaklık, temizlik | Bakım planı, ortam kaydı | Planlı bakım yapılmış mı? |
| Yeterli kişi | Operatör, ayarcı, kontrolcü | Yetkinlik matrisi, yetki kartı | Bu kişi bu işe yetkili mi? |
| Proses geçerli kılma | Kaynak, ısıl işlem, yapıştırma | Geçerli kılma raporu | Yeniden geçerli kılma ne zaman? |
| İnsan hatasını önleme | Poka-yoke, sayaç, sensör | Doğrulama kaydı, vardiya kontrolü | Düzenek çalışıyor mu, test edildi mi? |
| Serbest bırakma | Etiket, onay, sevk kaydı | Son kontrol raporu | Kim yetkilendirdi? |
Proses takip formlarının gerçekliğini ölçmenin bedava bir yolu var. Bir vardiya sırasında rastgele üç makineye gidin ve ekrandaki değeri kendi elinizle not edin, saati de yazın. Ertesi gün aynı vardiyanın formlarını çıkarıp karşılaştırın. Değerler uyuşmuyorsa, ya da formda o saate ait satır boşsa, elinizde bir sistem sorunu var demektir. Bunu operatörü cezalandırmak için değil, kaydın neden gerçek dışı doldurulduğunu anlamak için yapın; genelde sebep formun çok sık ya da çok fazla veri istemesidir.
Talimat sahada gerçekten erişilebilir mi?
"Bulunabilirlik" kelimesi standartta boşuna geçmiyor. Talimat sunucuda duruyor ama sahada bilgisayar yoksa, ya da klasör ustabaşının kilitli çekmecesindeyse, o talimat erişilebilir değildir. Denetçi bunu operatöre sorarak ölçer: "Bu parçayı ilk kez yapacak olsan nereden bakarsın?" Operatörün eli uzandığı yer, sizin gerçek doküman sisteminizdir.
Talimatın anlaşılır olması da işin bir parçasıdır. Üç sayfalık metin talimatı kimse okumaz. Fotoğraflı, adım adım, kritik noktaları işaretlenmiş tek sayfa hem okunur hem de denetimde iyi durur. Sahadaki kağıdın güncelliğini nasıl yöneteceğinizi 7.5.3 dokümante bilginin kontrolü yazısında ayrıntılı anlattık.
İlk parça onayı ve vardiya başlangıcı
ISO 9001 madde 8.5.1 üretimin kontrolü şartını sahada en görünür kılan uygulama ilk parça onayıdır. Ayar yapıldıktan sonra, kalıp değiştikten sonra, vardiya başladıktan sonra ve duruş sonrası ilk parça ölçülür, kabul kriteriyle karşılaştırılır ve onaylanır. Onay verilmeden seri üretime geçilmez. Bu tek uygulama, ayar hatasından kaynaklanan hurdanın büyük bölümünü baştan keser.
İlk parça formunda üç şeyin bulunması gerekir: ölçülen değerler, karşılaştırıldığı kriter ve onaylayanın kimliği. Sadece "uygundur" kutucuğu işaretlenmiş bir form yeterli değildir, çünkü hangi değerlerin ölçüldüğünü göstermez. Bir de saat yazın; ayar saati ile ilk parça onay saati arasındaki fark, üretimin onaysız başlayıp başlamadığını gösterir. Duruş sonrası yeniden başlatmada da aynı kuralı işletin; en çok kaçak ürün, uzun bir duruştan sonra "zaten ayarlıydı" denilerek başlatılan üretimlerde çıkıyor. Sürecin bütününü üretim tarafındaki genel çerçeveyle birlikte kurgulayın.
Proses geçerli kılma: hangi prosesler, neden?
Çıktısını sonradan ölçemediğiniz prosesleri önceden geçerli kılmanız istenir. Kaynak dikişinin içindeki nüfuziyeti parçayı kesmeden göremezsiniz; ısıl işlem sonrası çekirdek sertliğini yüzeyden okuyamazsınız; yapıştırma bağının mukavemetini ancak koparak ölçebilirsiniz. Bu tür proseslerde ürünü değil prosesi garanti altına alırsınız.
Geçerli kılma dosyası şunları içerir: parametre aralıklarının belirlenmesi ve gerekçesi, ekipmanın uygunluğu, personel yetkinliği, doğrulama testlerinin sonuçları ve yeniden geçerli kılma periyodu. Periyodu yazmayan firmalar bu dosyayı bir kez hazırlayıp unutuyor; beş yıl önce yapılmış bir geçerli kılma çalışması, tezgah değiştikten sonra hiçbir şey ifade etmez. Ekipman, malzeme ya da personel değiştiğinde geçerli kılmayı tekrarlayın.
İnsan hatasını önleme ve doğrulama
Standardın bu bendi 2015 ile geldi ve otomotivde zaten uygulanan bir şeyi genele yaydı. Hata önleyici düzenek koymak yetmez; düzeneğin çalıştığını doğrulamanız gerekir. Uygulamada en sağlıklı yöntem, vardiya başında bilerek hatalı bir numuneyle düzeneği test etmektir. Sensör hatalı parçayı yakalıyorsa kayıt tutulur ve üretime başlanır.
Bu testin kaydını tutmayan firmalarda şu senaryo yaşanıyor: sensör bir noktada arızalanıyor ya da biri onu devre dışı bırakıyor, hatalı parçalar üretilmeye devam ediyor ve sorun müşteride bulunuyor. Vardiya başı doğrulama kaydı, o güne kadar üretilenlerin güvenli olduğunu gösteren tek kanıttır. Hata kaynaklarını sistematik ele almak isterseniz FMEA çalışmanız bu düzeneklerin nerede gerekli olduğunu zaten söylüyordur.
Bir formun sonradan doldurulup doldurulmadığını anlamak zor değildir. Kalem rengi, yazı eğimi, satırlar arası tutarlılık ve ondalık değerlerin dağılımı bilgi verir. Sekiz saatlik bir vardiyada ölçülen değerlerin hepsi nominale eşitse, o form ölçümden değil hafızadan doldurulmuştur. Ben böyle bir form gördüğümde kaydı değil sistemi sorgularım: bu kayıt neden gerçek dışı? Cevap genelde operatörün üşengeçliği değil, formun işin akışına uymamasıdır.
Otomotivde eklenen şartlar
Otomotivde aynı madde çok daha ayrıntılı bir çerçeveye oturur. Kontrol planı zorunlu hale gelir ve içeriği tanımlanır. Standart iş dokümanları istenir. İş talimatlarının doğrulanması, üretim duruşları sonrası yeniden başlatma doğrulaması, toplam üretken bakım programı, üretim aletlerinin ve kalıpların yönetimi, üretim planlaması ayrı başlıklar olarak ele alınır. Bunlar zaten iyi işleyen bir fabrikada var olan uygulamalardır; standart bunları kayda bağlar.
Otomotivde ayrıca özel karakteristikler için ek kontrol beklenir ve istatistiksel proses kontrolü kullanılıyorsa uygulama kuralları netleşir. SPC kartlarının kimin tarafından, hangi sıklıkta yorumlandığı ve sınır dışı noktada ne yapıldığı sorulur. Kart asmak yetmez, kartı okumak gerekir.
Üretim kaydını QMS'e taşımak
Üretim kayıtlarını dijitalleştirmenin iki gerçek faydası var. Birincisi zaman damgası: kayıt ne zaman girildiyse o an damgalanır, sonradan toplu doldurma imkânı kalmaz. İkincisi analiz: klasördeki formlardan eğilim çıkarmak kimsenin yapmadığı bir iştir, veritabanındaki kayıtlardan ise birkaç saniyede grafik çıkar. Üçüncü bir fayda da denetim gününde görünür: bir parça numarasından o parçaya ait bütün üretim ve kontrol kayıtlarını tek ekranda açabilmek, klasör taşımaktan çok daha güçlü bir cevaptır. ISO 9001 madde 8.5.1 üretimin kontrolü şartını karşılamak için dijitalleşme zorunlu değildir, ama kaydın güvenilirliğini artırdığı açıktır.
PaKalite tarafında üretim kontrol kayıtları, kontrol planı ve ölçüm cihazı kayıtlarıyla aynı veritabanında durur; bir parametre sınır dışına çıktığında kayıt işaretlenir. Yine de küçük bir atölyede iyi tasarlanmış bir kağıt form ve düzenli bir gözden geçirme pekâlâ yeterlidir. Kritik parametrelerde asıl doğru çözüm ise makineden doğrudan veri almaktır; elle yazılan her değer, insan hatasına açık bir değerdir.
Bir vardiyada yapabileceğiniz kontrol
Bir vardiya boyunca üç istasyon seçin ve yukarıdaki yedi soruyu tek tek sorun. Talimat güncel mi, ölçüm aleti kalibreli mi, sıklık plana uyuyor mu, ortam uygun mu, operatör yetkili mi, hata önleyici düzenek test edilmiş mi, serbest bırakma kim tarafından yapılıyor? Cevapları yazın ve eksikleri aksiyon listesine dökün. Aksiyonların sahibi kalite değil, o istasyonun bağlı olduğu üretim sorumlusu olsun; kalite biriminin kendi listesine yazdığı eksikler genelde kalite biriminin masasında kalıyor ve kapanmıyor.
Bu turu ayda bir yaptığınızda denetim öncesi telaş büyük ölçüde biter. Daha önemlisi, ISO 9001 madde 8.5.1 üretimin kontrolü şartı bir denetim maddesi olmaktan çıkıp üretim disiplinine dönüşür. Kalite biriminin sahada geçirdiği süre arttıkça formların gerçekliği de artıyor; bunun başka kısa yolu yok. Turu her seferinde farklı bir vardiyada yapın; sabah vardiyasında gördüğünüz düzen, gece vardiyasında aynı olmayabilir ve denetçi de bunu bildiği için sorularını genelde gece vardiyası kayıtlarından seçer.